STARSZY SPECJALISTA DS. REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH NA RYNKACH ZAGRANICZNYCH

Miejsce pracy Pabianice
W naszej firmie będziesz odpowiedzialny za:
  • samodzielne prowadzenie procedur rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej i/lub poza obszarem Unii Europejskiej,
  • samodzielne prowadzenie analiz pod kątem możliwości oraz strategii rejestracyjnej produktów leczniczych w procedurach europejskich oraz narodowych,
  • tworzenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych w formacie CTD, e-CTD na potrzeby rynków w Unii Europejskiej oraz innych rynków,
  • przygotowanie druków informacyjnych dla leków,
  • klasyfikację zmian po-rejestracyjnych i tworzenie dokumentacji zmianowej,
  • nadzór nad procedurami re-rejestracji,
  • nadzór nad integralnością dokumentacji produktu leczniczego,
  • weryfikację dostępności i możliwości przygotowania poszczególnych modułów dokumentacji,
  • monitorowanie przepisów dotyczących procedur rejestracyjnych w Unii Europejskiej i/lub poza UE,
  • komunikację z agencjami rejestracyjnymi,
  • współpracę z innymi działami firmy, a także ekspertami zewnętrznymi
Profil kandydata:
  • wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym,
  • kilkuletnie doświadczenie na podobnym stanowisku,
  • dobra znajomość przepisów w zakresie prowadzenia narodowych i europejskich procedur rejestracyjnych leków,
  • biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
  • mile widziana znajomość języka rosyjskiego,
  • praktyczna znajomość programów MS Office (Word i Excel),
  • łatwość formułowania wypowiedzi w formie pisemnej,
  • samodzielność w działaniu, organizacji pracy oraz ustalaniu priorytetów,
  • chęć do pogłębiana wiedzy i kompetencji w obszarze rejestracji produktów leczniczych.
Osobie zatrudnionej oferujemy:
  • opiekę medyczną - pakiet do wyboru,
  • dofinansowanie do wakacji,
  • kartę multisportową OK System ( ze zniżkami do kin i teatrów),
  • premie świąteczne,
  • owocowe wtorki,
  • czas na aktywny wypoczynek ( 5 sekcji sportowych Afloactive team’u).
Data ostatniej modyfikacji 3 marca 2020