SPECJALISTA DS. PHARMACOVIGILANCE

Miejsce pracy Pabianice

Rodzaj zatrudnienia Umowa o pracę

Region łódzkie

Twój zakres zadań:

pełnienie funkcji zastępcy QPPV
dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
zarządzanie sygnałem
przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) z nim związanych oraz ich regularne aktualizowanie
opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
obsługę bazy EudraVigilance: rejestracja i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
realizacja zadań związanych z przygotowywaniem wymaganych dokumentów w zakresie PV
szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
monitorowanie wytycznych, komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronach EMA
uczestniczenie w audytach PV

Poszukiwane kompetencje:

minimum 2 lata doświadczenia w zakresie monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych
bardzo dobra znajomość języka angielskiego
bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego
szeroka, interdyscyplinarna wiedza medyczna, zamiłowanie do jej pogłębiania
znajomość obsługi komputera - MS Office
odpowiedzialność, obowiązkowość
umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu

Osobie zatrudnionej oferujemy: